В Дубне разработали тест на туберкулез

Компания «Экспертные лабораторные технологии» (ЭЛТЕХ) из Дубны и аналитическая компания Marketing Logic разработали новый специализированный комплекс «ИГРА-ТБ». Включенные в него реагенты и программное обеспечение позволяют с высокой точностью выявлять туберкулез и автоматически интерпретировать полученные результаты.

Комплекс «ИГРА-ТБ»  – полностью российская разработка. Он состоит из пробирок для взятия крови пациентов и стимуляции находящихся в ней лимфоцитов специально сконструированными антигенами, набора реагентов для определения лимфоцитарного ответа и блока программного обеспечения.

Данные об уровне интерферонов, продуцируемых лимфоцитами в ответ на микобактериальные антигены, содержащиеся в пробирках, загружаются в программное обеспечение «ИГРА-ТБ». Программа с помощью алгебраических алгоритмов рассчитывает величину лимфоцитарного ответа и определяет по ним вероятность наличия или отсутствия туберкулезной инфекции у пациента. Проведенные клинические испытания показали 100-процентную точность расчётов и правильность интерпретации результатов исследования в сравнении с западными тестами.

– Если человек инфицирован туберкулезной микобактерией, то в его крови имеются лимфоциты, уже «натренированные» на распознавание антигенов этого возбудителя, – рассказывает кандидат биологических наук, генеральный директор ЭЛТЕХ Виктор Мануйлов. –  Мы берем у человека миллилитр крови и добавляем к ней искусственно созданные фрагменты таких микобактериальных белков. В случае, если в пробе есть антиген-специфические лимфоциты, они распознают наш стимулятор и реагируют на него выработкой гамма-интерферона, который можно определить. Затем мы сравниваем уровень гамма-интерферона после стимуляции с тем, что обнаруживается у того же пациента в норме, без добавления каких-либо антигенов. Если интерферон повышается, значит, в крови человека есть лимфоциты, «знакомые» с микобактерией и, следовательно, человек инфицирован. Этот метод известен как interferon-gamma release assay (IGRA-тест), поэтому и наш комплекс носит название «ИГРА-ТБ».

В России 5 – 10% населения (в зависимости от региона) являются носителями микобактерии туреркулеза. Такое носительство не всегда приводит к заболеванию, но означает повышенный риск развития туберкулеза в будущем. В частности, поэтому все дети до 17 лет, а в нашей стране это порядка 30 миллионов человек, ежегодно проходят скрининг на туберкулезную инфекцию.

– В большинстве случаев для этого используются всем известные кожные пробы вроде Манту, – поясняет ведущий научный сотрудник НМИЦ фтизиопульмонологии и инфекционных заболеваний Минздрава России, кандидат биологических наук Артём Ткачук. – Они дёшевы, но подразумевают субъективную интерпретацию результата (врач оценивает реакцию визуально) и требуют повторного визита в диагностический кабинет. Кроме того, кожные пробы могут вызвать сильную аллергическую реакцию или другие побочные эффекты. Поэтому появление тестов, где пациент не контактирует сам с бактериальными белками, в которых анализ проводится по крови в течение суток, а интерпретация осуществляется в автоматическом режиме, конечно, означает более достоверный и безопасный для пациента результат. Подобные тесты широко используются в развитых странах, а в России «ИГРА-ТБ» – первая отечественная разработка такого плана.

Marketing Logic совместно с ЭЛТЕХ разработали и протестировали интуитивно-понятный интерфейс для программы, сохраняющий все элементы привычных офисных приложений. Доступна функция мульти-обработки данных, а также предусмотрены как шаблонизированная, так и ручная настройка режимов обработки анализа. Программа представляет из себя десктопное приложение и может работать автономно. С точки зрения архитектуры, программное обеспечение может быть настроено для любых тестов с адаптацией к необходимым расчетам.

– Команда Marketing Logic разрабатывала непосредственно программное обеспечение для обработки результатов анализа в тесте «ИГРА-ТБ» с соблюдением строгих требований, предъявляемых системой здравоохранения, – отмечает генеральный директор Marketing Logic Дмитрий Галкин. –  Для нас было важно создать алгоритмы, которые максимально точно справлялись с задачей интерпретации результатов и выдачей достоверных отчётов-заключений. Плюс к этому мы старались не перегрузить компьютеры, которые обычно стоят в лабораториях, поэтому программа справляется со своими задачами при минимальных требованиях к операционной системе, процессору и объемах оперативной памяти. Это не первый наш биологический проект, поэтому мы стараемся учитывать все факторы, которыми руководствуются реальные потребители из сферы медицины, потому что только так решение будет максимально полезным, разгрузит специалистов и поможет пациентам.

Набор реагентов «ИГРА-ТБ» завершил клинико-лабораторные испытания, и в настоящее время проходит процедуру регистрации изделия медицинского назначения. Запуск серийного производства запланирован на конец 2023 года. Проектная мощность производства – 1,2 млн. тестов в год с возможностью масштабирования до 2,4 млн. тестов.